自去年五月以来，武警上海总队医院整形美容科率先启用了与上海市药监局、卫生局联网的植入性医疗器械可追溯管理系统。近一年的时间里，整形美容科为各类求美者施行与植入性医疗器械相关的整形手术数千例中，通过这一系统的全程掌控，受术者未出现一例意外，最大限度地保证了求美者的安全和权益。

　　据上海市武警总队医院整形美容科周志钢主任介绍，武警上海总队医院仅整形美容科每年要为各类求美者施行与植入性医疗器械相关的整形手术数千例，故启用植入性医疗器械全程可追溯的管理系统，除了医生能够在术后对病人进行长期随访外，一旦药监部门发出相关的植入性医疗器械召回令，该院就能够在第一时间找到问题医疗器械和使用人，防止意外事件发生。

　　据了解，随着社会的不断发展和科技的日益进步，今后还会有更多的植入性医疗器械不断地推陈出新，被更广泛地应用于临床工作中。因此植入性医疗器械管理系统的完善，对于今后科学、规范地使用植入性医疗器械、保障医疗安全、维护病人的合法权益具有深远的历史意义。

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　　什么是植入性医疗器械：

　　所谓植入性医疗器械，是指任何借助外科手术的方法，将器械全部或者部分植入人体组织或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者部分留在体内至少30天以上的医疗器械，如：骨科内固定植入器材、人工关节、眼科人工晶体、心血管外科植入式心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等。整形美容外科常用的硅橡胶鼻假体、硅凝胶乳房假体、软组织扩张器、聚四氟乙烯（PTFE）组织填充物等也均属植入性医疗器械。

　　建立植入性医疗器械管理系统的原因、目的及相关规定：

　　事物总有其两面性：植入性医疗器械在临床上尤其是整形外科领域中被广泛应用，造福了很多病人及美容求医者，但同时器械应用引发的不良反应事件也屡有发生，对部分患者造成了不同程度的损害。

　　为了进一步维护就医者的合法权益，加强植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，根据国家的有关法律、法规，结合实际情况，上海市在全国率先颁布了《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一部加强本市植入性医疗器械管理的意见》，从植入性医疗器械的生产、经营、使用等环节入手，严格要求植入性医疗器械的生产企业、经营企业和应用植入性医疗器械的医疗机构必须建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的唯一标识，包括：产品特征编码和产品追溯编码两部分内容。对于医疗机构来说要进一步加强对植入性医疗器械的采购管理、临床使用管理，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械，建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度、信息登记保管制度，切实执行医疗器械不良事件的报告制度，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效。